在政策端,國�(wù)院日前印�(fā)的《國民健�“十五�”�(guī)劃》提出,加強(qiáng)腦機(jī)接口等領(lǐng)域科技攻關(guān);在融資端,上半年腦�(jī)接口投資�(shù)量和融資金額大幅度超過去年全�;在企業(yè)�,腦虎科技自主研發(fā)�“植入式腦�(jī)接口手部運動功能代償系統(tǒng)”正式啟動GCP注冊臨床試驗,格式塔科技超級工廠項目投入運營……
隨著多家企業(yè)侵入式和半侵入式腦機(jī)接口�(chǎn)品有望在今年完成患者入組,非侵入式�(chǎn)品市場快速拓�,腦�(jī)接口正加速從實驗室邁向產(chǎn)�(yè)��
投融資爆�(fā)式增� 資產(chǎn)市場持續(xù)加碼
投融資熱度是觀察新興產(chǎn)�(yè)景氣度的最直觀窗口。根�(jù)IT桔子�(shù)�(jù),腦�(jī)接口�(lǐng)域投資自2024年起明顯提��2024年至2025�,年度投資數(shù)量接近翻倍,�25起增長到49�,金額從10.6億元增長�27.23億元�2026年投資增速�(jìn)一步提�,僅上半年便超過60�,涉及金額超70億元�
從具體項目來看,�(qiáng)腦科技在年初的20億元B+輪融資拉開了今年腦機(jī)接口投資熱潮的大�。隨后,�(shù)理創(chuàng)�、智冉科技、階梯醫(yī)�、明視腦�(jī)等多家企�(yè)實現(xiàn)�(shù)億元融資。其中,格式塔科技在尚未有�(chǎn)品和臨床�(shù)�(jù)的情況下,上半年�(nèi)先后完成兩次億元以上融資,總金額�(dá)5.7億元�
資本敢于“搶跑”的底�,很大程度上來自對市場前景的確定性判�。根�(jù)賽迪顧問的研究數(shù)�(jù),預(yù)計到2028年,中國腦機(jī)接口市場�(guī)模將�(dá)�61.4億元�2024年至2028年的年復(fù)合增長率�17.7%�
四川省腦科學(xué)與類腦智能研究院院長堯德中對于市場的熱度持審慎樂觀�(tài)度。他表示�“半年70億元的融�,大量資金涌向早期項�,超越了�(dāng)前絕大多�(shù)企業(yè)的商�(yè)化實�(zhì)�(jìn)展,屬于典型�‘投資未來’�”
注冊破冰臨床加� 行業(yè)�(jìn)入量�(chǎn)前夜
資本的熱情最終要落地到產(chǎn)�(yè)的實�(zhì)性�(jìn)展上�。上半年,腦�(jī)接口從產(chǎn)品注�、臨床試驗到�(chǎn)能建�(shè)各環(huán)節(jié)均呈�(xiàn)加速態(tài)��
侵入式率先在�(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)撞線。此前國家藥品監(jiān)督管理局�(fā)布消�,批�(zhǔn)博睿康的“植入式腦�(jī)接口手部運動功能代償系統(tǒng)”�(chuàng)新產(chǎn)品(NEO)注冊申�,標(biāo)志著國際首個侵入式腦機(jī)接口�(yī)療器械�(jìn)入臨床應(yīng)用階段�
半侵入式路徑同樣在加速追�。芯智達(dá)董事會秘書兼�(yè)�(wù)�(fā)展總�(jiān)李園表示�“北腦一�”注冊臨床試驗已于3月底啟動,目前患者入組�(jìn)度已過半,力�7月內(nèi)完成全部入組�
除了前沿技�(shù)的突破,�(chǎn)品量�(chǎn)也是上半年腦�(jī)接口賽道�(fā)力的重點�
格式塔科技位于成都全球總部的超級工廠一期已�6�26日投運,首期2000平方�,主要承�(dān)工程驗證和小批量生產(chǎn),為后續(xù)�(chǎn)�(yè)化做�(zhǔn)��
智冉�(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO宋麒也表�,公司正在自建近2000平方米臨床級微納加工車間與GMP�(biāo)�(zhǔn)組裝車間,實�(xiàn)臨床級產(chǎn)品全鏈條自主可控�
衷華腦機(jī)董事長助理葉康利表示,按照相�(guān)�(guī)定,侵入式和半侵入式腦機(jī)接口�(chǎn)品必須做完臨床試�、拿到國家注冊證才能合法批量生產(chǎn)投放?,F(xiàn)在,各家基本上都同步推�(jìn)建廠+臨床+報證,腦�(jī)接口正處于量�(chǎn)前夜、產(chǎn)�(yè)起步階段�
政策“組合�”廓清邊界 �(yī)保成為核心焦�
腦機(jī)接口作為腦部�(lǐng)域的前沿技�(shù),其�(fā)展和�(yīng)用與政策完善緊密�(guān)�(lián)。上半年,腦�(jī)接口�(lǐng)域的政策供給明顯提�,監(jiān)管框架從模糊走向清晰,與此同�,行�(yè)面臨的深層挑�(zhàn)也在實踐探索中�(jìn)一步顯�(xiàn)�
6�30�,國家藥�(jiān)局�(fā)布《腦�(jī)接口�(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指�(dǎo)原則》和《腦�(jī)接口�(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則�,首次明確侵入式或植入式腦機(jī)接口�(chǎn)品統(tǒng)一按第三類�(yī)療器械管��
堯德中認(rèn)為,新規(guī)讓消費級�(chǎn)品獲“松綁”,可更快推向市場;醫(yī)療級�(chǎn)品則杜絕“打擦邊球”行為,企�(yè)研發(fā)路徑更加清晰�
支付端作為打通商�(yè)化閉�(huán)的關(guān)�,也傳來實質(zhì)性利好。湖北省出臺全國首個腦�(jī)接口�(yī)療服�(wù)價格項目,上海市將博??诞a(chǎn)品納入醫(yī)保報��
“一系列新突破,直接回答�‘�(chǎn)品上市后如何收費、誰來買�’這一核心問題,極大地增強(qiáng)了企�(yè)研發(fā)投入的信心和商業(yè)化落地的�(yù)��”堯德中說�
葉康利認(rèn)�,醫(yī)保價落地�,患者首次獲得公開透明的費用參�,醫(yī)�“背書效應(yīng)”顯著提升公眾信任度,門診咨詢量明顯上升。醫(yī)院從“不敢收費”�“有規(guī)可循”,收費通道打�,多科室�(lián)合診療機(jī)制逐步建立�
“�(yī)保報銷不僅能降低患者負(fù)�(dān),更意味著國家對腦機(jī)接口技�(shù)臨床價值的�(rèn)�,是推動大規(guī)模商�(yè)化的�(guān)鍵杠��”李園��
回望上半�,投資熱潮、產(chǎn)品加速與政策明晰交織在一�,腦�(jī)接口�(chǎn)�(yè)站在了規(guī)?;拈T檻之上。業(yè)�(nèi)人士表示,臨床資源擴(kuò)容、支付體系完善等系統(tǒng)性協(xié)同難題的突破,將成為腦機(jī)接口從未來走向現(xiàn)實的核心,也是產(chǎn)�(yè)�(fā)展�(jìn)入新階段的關(guān)鍵一��