在政策紅利與資本活水的雙重加持下，中國創(chuàng)新藥產業(yè)正加速邁向高質量發(fā)展的黃金時代。
日前，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》，推出創(chuàng)新藥臨床試驗“30日快速審批通道”，旨在進一步支持以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質效，推動我國醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
此次征求意見稿明確，對國家重點研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的中藥、化學藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥，可進入特殊審評通道，審評時限從常規(guī)的60個工作日壓縮至30個工作日。這一機制不僅打破了傳統(tǒng)審批周期對創(chuàng)新藥研發(fā)的制約，更通過“時間成本減法”激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。
事實上，不僅研發(fā)端的審評審批時間大幅縮短，后期支付端的支持力度也在持續(xù)增強。除了每年一度的醫(yī)保談判為創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄搭建“橋梁”外，我國還將增設商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄，更大范圍支持創(chuàng)新藥進入院內市場。日前發(fā)布的《支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》提出，將創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥納入商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄，推薦商業(yè)健康保險和醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。這標志著我國多層次創(chuàng)新藥支付體系建設邁出實質性步伐。
“商保支付體系或是破解創(chuàng)新藥市場瓶頸的關鍵。”風云藥談創(chuàng)始人張廷杰表示，當前我國醫(yī)藥市場尚未形成促進創(chuàng)新藥爆發(fā)的多元化支付土壤，基本醫(yī)保受支付能力限制，大量高臨床價值創(chuàng)新藥因價格門檻未能納入目錄，而患者也因經濟壓力難以獲得最優(yōu)治療方案。商保創(chuàng)新藥目錄的制定，正是通過“支付補充、市場擴容”雙輪驅動，破解了這一結構性矛盾。
除了政策端，資本市場對創(chuàng)新藥全鏈條的支持力度也在進一步加強。6月18日，中國證監(jiān)會發(fā)布了《關于在科創(chuàng)板設置科創(chuàng)成長層 增強制度包容性適應性的意見》（以下簡稱《科創(chuàng)板意見》），重啟未盈利企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套標準上市，推出一攬子更具包容性、適應性的制度改革，著力打通支持優(yōu)質科技型企業(yè)發(fā)展的堵點難點，同時進一步加強投資者合法權益保護。
作為科創(chuàng)板第五套標準的受益行業(yè)，生物醫(yī)藥領域曾有20家企業(yè)成功進入科創(chuàng)板。但隨著近兩年A股IPO節(jié)奏調整，生物醫(yī)藥企業(yè)上市進程一度停滯。據醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，自2023年以來，已有超過30家生物醫(yī)藥企業(yè)終止了科創(chuàng)板IPO申請，其中至少有13家企業(yè)選擇了第五套標準上市。
“第五套標準的重啟將為更多處于研發(fā)攻堅期的企業(yè)打開資本通道。”一位行業(yè)分析人士表示，此次重啟為生物醫(yī)藥產業(yè)突破“臨床前資金瓶頸”提供了關鍵支撐。從首批20家企業(yè)中19家實現核心產品上市的案例來看，資本市場的持續(xù)賦能正推動創(chuàng)新藥產業(yè)加速邁向“成果兌現期”。
相關數據表明，2015年至2024年，中國企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥數量呈爆發(fā)式增長態(tài)勢。以歷年首次進入臨床試驗階段的創(chuàng)新藥為統(tǒng)計口徑，截至2024年12月31日，中國企業(yè)研發(fā)的、處于活躍狀態(tài)的創(chuàng)新藥數量累計已達3575個，成功躍居全球首位。尤為引人注目的是，依沃西單抗、澤布替尼等多款中國自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥，在與國外原研藥開展“頭對頭”比較的臨床試驗中，展現出了更為卓越的療效。
在這一良好發(fā)展形勢下，中國創(chuàng)新藥的商業(yè)化授權也屢創(chuàng)新高。國家醫(yī)保局數據顯示，2024年我國藥企達成的海外授權交易超過90筆，交易總金額突破500億美元大關。創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展，讓更多患者從中受益，中國腫瘤患者的五年生存率從33.3%提升至43.7%。
在安信基金基金經理徐衍鵬看來，近兩年，國內對創(chuàng)新藥產業(yè)的政策支持力度持續(xù)加大。從國際化進展來看，中國藥企在全球BD交易（商務拓展交易）中的參與度和影響力顯著提升，這些具有全球競爭力的創(chuàng)新產品未來有望進入一線治療市場，市場空間廣闊。同時，真正滿足臨床需求的創(chuàng)新藥快速放量，這一過程超出市場預期。因此，隨著更多國產創(chuàng)新藥進入臨床，未來全球商業(yè)化前景值得期待。
萬得數據顯示，創(chuàng)新藥指數從2020年8月份的2334.83點開始，連續(xù)下跌4年，直至2024年9月份的1002.09點，跌幅高達57.08%。但從2024年9月份起，該指數開始重新走出上漲行情，至2025年6月份最高點1593.83點，不到一年時間上漲了59.05%。
對此，分析人士認為，創(chuàng)新藥企正迎來系統(tǒng)性投資機會，預計未來3到5年，中國創(chuàng)新藥將迎來從“并跑”邁向“領跑”的關鍵窗口期。
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