在政策端,國(guó)�(wù)院日前印�(fā)的《國(guó)民健�“十五�”�(guī)劃》提�,加�(qiáng)腦機(jī)接口等領(lǐng)域科技攻關(guān);在融資�,上半年腦機(jī)接口投資�(shù)量和融資金額大幅度超�(guò)去年全年;在企業(yè)�,腦虎科技自主研發(fā)�“植入式腦�(jī)接口手部�(yùn)�(dòng)功能代償系統(tǒng)”正式啟動(dòng)GCP注冊(cè)臨床試驗(yàn),格式塔科技超級(jí)工廠�(xiàng)目投入運(yùn)�(yíng)……
隨著多家企業(yè)侵入式和半侵入式腦機(jī)接口�(chǎn)品有望在今年完成患者入�,非侵入式產(chǎn)品市�(chǎng)快速拓�,腦�(jī)接口正加�?gòu)�?shí)�(yàn)室邁向產(chǎn)�(yè)��
投融資爆�(fā)式增�(zhǎng) 資產(chǎn)市場(chǎng)持續(xù)加碼
投融資熱度是觀察新興產(chǎn)�(yè)景氣度的最直觀窗口。根�(jù)IT桔子�(shù)�(jù),腦�(jī)接口�(lǐng)域投資自2024年起明顯提速�2024年至2025年,年度投資�(shù)量接近翻�,從25起增�(zhǎng)�49�,金額從10.6億元增長(zhǎng)�27.23億元�2026年投資增速�(jìn)一步提�,僅上半年便超過(guò)60�,涉及金額超70億元�
從具體項(xiàng)目來(lái)�,強(qiáng)腦科技在年初的20億元B+輪融資拉�(kāi)了今年腦�(jī)接口投資熱潮的大幕。隨�,術(shù)理創(chuàng)�、智冉科技、階梯醫(yī)�、明視腦�(jī)等多家企�(yè)�(shí)�(xiàn)�(shù)億元融資。其�,格式塔科技在尚未有�(chǎn)品和臨床�(shù)�(jù)的情況下,上半年�(nèi)先后完成兩次億元以上融資,總金額�(dá)5.7億元�
資本敢于“搶跑”的底�,很大程度上�(lái)自對(duì)市場(chǎng)前景的確定性判�。根�(jù)賽迪顧問(wèn)的研究數(shù)�(jù),預(yù)�(jì)�2028年,中國(guó)腦機(jī)接口市場(chǎng)�(guī)模將�(dá)�61.4億元�2024年至2028年的年復(fù)合增�(zhǎng)率為17.7%�
四川省腦科學(xué)與類腦智能研究院院長(zhǎng)堯德中對(duì)于市�(chǎng)的熱度持審慎�(lè)觀�(tài)�。他表示�“半年70億元的融資,大量資金涌向早期�(xiàng)�,超越了�(dāng)前絕大多�(shù)企業(yè)的商�(yè)化實(shí)�(zhì)�(jìn)展,屬于典型�‘投資未來(lái)’�”
注冊(cè)破冰臨床加� 行業(yè)�(jìn)入量�(chǎn)前夜
資本的熱情最終要落地到產(chǎn)�(yè)的實(shí)�(zhì)性�(jìn)展上�(lái)。上半年,腦�(jī)接口從產(chǎn)品注�(cè)、臨床試�(yàn)到產(chǎn)能建�(shè)各環(huán)節(jié)均呈�(xiàn)加速態(tài)�(shì)�
侵入式率先在�(chǎn)品注�(cè)�(huán)節(jié)撞線。此前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局�(fā)布消�,批�(zhǔn)�??档?ldquo;植入式腦�(jī)接口手部�(yùn)�(dòng)功能代償系統(tǒng)”�(chuàng)新產(chǎn)品(NEO)注�(cè)申請(qǐng),標(biāo)志著�(guó)際首�(gè)侵入式腦�(jī)接口�(yī)療器械�(jìn)入臨床應(yīng)用階��
半侵入式路徑同樣在加速追�。芯智達(dá)董事�(huì)秘書兼業(yè)�(wù)�(fā)展總�(jiān)李園表示�“北腦一�(hào)”注冊(cè)臨床試驗(yàn)已于3月底啟動(dòng),目前患者入組�(jìn)度已�(guò)�,力�(zhēng)7月內(nèi)完成全部入組�
除了前沿技�(shù)的突�,產(chǎn)品量�(chǎn)也是上半年腦�(jī)接口賽道�(fā)力的重點(diǎn)�
格式塔科技位于成都全球總部的超�(jí)工廠一期已�6�26日投�(yùn),首�2000平方�,主要承�(dān)工程�(yàn)證和小批量生�(chǎn),為后續(xù)�(chǎn)�(yè)化做�(zhǔn)��
智冉�(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO宋麒也表�,公司正在自建近2000平方米臨床級(jí)微納加工車間與GMP�(biāo)�(zhǔn)組裝車間,實(shí)�(xiàn)臨床�(jí)�(chǎn)品全鏈條自主可控�
衷華腦機(jī)董事�(zhǎng)助理葉康利表�,按照相�(guān)�(guī)定,侵入式和半侵入式腦機(jī)接口�(chǎn)品必須做完臨床試�(yàn)、拿到國(guó)家注�(cè)證才能合法批量生�(chǎn)投放。現(xiàn)�,各家基本上都同步推�(jìn)建廠+臨床+�(bào)�,腦�(jī)接口正處于量�(chǎn)前夜、產(chǎn)�(yè)起步階段�
政策“組合�”廓清邊界 �(yī)保成為核心焦�(diǎn)
腦機(jī)接口作為腦部�(lǐng)域的前沿技�(shù),其�(fā)展和�(yīng)用與政策完善緊密�(guān)�(lián)。上半年,腦�(jī)接口�(lǐng)域的政策供給明顯提�,監(jiān)管框架從模糊走向清晰,與此同�(shí),行�(yè)面臨的深層挑�(zhàn)也在�(shí)踐探索中�(jìn)一步顯�(xiàn)�
6�30�,國(guó)家藥�(jiān)局�(fā)布《腦�(jī)接口�(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指�(dǎo)原則》和《腦�(jī)接口�(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》,首次明確侵入式或植入式腦�(jī)接口�(chǎn)品統(tǒng)一按第三類�(yī)療器械管��
堯德中認(rèn)為,新規(guī)讓消�(fèi)�(jí)�(chǎn)品獲“松綁”,可更快推向市場(chǎng);醫(yī)療級(jí)�(chǎn)品則杜絕“打擦邊球”行為,企�(yè)研發(fā)路徑更加清晰�
支付端作為打通商�(yè)化閉�(huán)的關(guān)�,也傳來(lái)�(shí)�(zhì)性利好。湖北省出臺(tái)全國(guó)首�(gè)腦機(jī)接口�(yī)療服�(wù)�(jià)格項(xiàng)�,上海市將博??诞a(chǎn)品納入醫(yī)保報(bào)��
“一系列新突�,直接回答了‘�(chǎn)品上市后如何收費(fèi)、誰(shuí)�(lái)買單’這一核心�(wèn)�,極大地增強(qiáng)了企�(yè)研發(fā)投入的信心和商業(yè)化落地的�(yù)��”堯德中說(shuō)�
葉康利認(rèn)�,醫(yī)保價(jià)落地�,患者首次獲得公�(kāi)透明的費(fèi)用參�,醫(yī)�“背書效應(yīng)”顯著提升公眾信任�,門診咨詢量明顯上升。醫(yī)院從“不敢收費(fèi)”�“有規(guī)可循”,收�(fèi)通道打�,多科室�(lián)合診療機(jī)制逐步建立�
“�(yī)保報(bào)銷不僅能降低患者負(fù)�(dān),更意味著國(guó)家對(duì)腦機(jī)接口技�(shù)臨床�(jià)值的�(rèn)可,是推�(dòng)大規(guī)模商�(yè)化的�(guān)鍵杠��”李園�(shuō)�
回望上半�,投資熱潮、產(chǎn)品加速與政策明晰交織在一�,腦�(jī)接口�(chǎn)�(yè)站在了規(guī)?;拈T檻之上。業(yè)�(nèi)人士表示,臨床資源擴(kuò)�、支付體系完善等系統(tǒng)性協(xié)同難題的突破,將成為腦機(jī)接口從未�(lái)走向�(xiàn)�(shí)的核�,也是產(chǎn)�(yè)�(fā)展�(jìn)入新階段的關(guān)鍵一��
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